L’Agence nationale de sécurité des médicaments(ANSM) met en garde les professionnels de santé contre l’usage détourné du Cytotec® (misoprostol), un médicament indiqué dans le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, mais qui serait utilisé pour déclencher l’accouchement à partir de 37semaines. Ce rappel intervient alors que des effets indésirables graves liés à cette utilisation hors indication ont été rapportés.

Indiqué dans le traitement de l'ulcère gastrique, le Cytotec est détourné de son indication pour déclencher l'accouchement.

Commercialisé depuis 1986,

Cytotec ® a une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastroduodénales induites par les

anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à titre préventif de ces mêmes lésions.Ce médicament n’est en aucun cas indiqué dans le

déclenchement du travail chez les femmes enceintes. L’ANSM a pourtant pris connaissance d’un tel usage à travers la remontée d’effets indésirables graves, indique-t-elle, citant la survenue de rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal.L’agence rappelle qu’“il n’y a pas de données de sécurité d’emploi qui présagent d’un rapport bénéfices/risques favorable du Cytotec ® dans cette indication (déclenchement de l’accouchement), quelle que soit la voie d’administration“.Elle renvoie les médecins aux recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS)* concernant le déclenchement artificiel du travail chez les femmes enceintes, et plus précisément aux méthodes utilisées pour ce déclenchement, telles que le décollement des membranes et le recours à des spécialités approuvées dans cette indication (spécialités à base de

dinoprostone).Des cas mortels liés à une utilisation hors AMM du misoprostol dans l’

IVG étaient survenus en 2005 aux États-Unis, à la suite de quoi l’ANSM (alors Afssaps) avait adressé aux prescripteurs un rappel des règles de bon usage de cette molécule, rappell-t-ellle.La mise en garde de l’agence s’applique également au

Gymiso ®, un médicament utilisé dans l’

interruption médicale de grossesse, qui n’a pas d’indication dans le déclenchement artificiel du travail chez les femmes enceintes de 37 semaines.Amélie Pelletier
Sources
Click Here: Cheap Chiefs Rugby Jersey 2019
Communiqué de l’ANSM, 25 février 2013
*Recommandations professionnelles – Déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d’aménorrhée, HAS, avril 2008.