Si la mise en place de mesures de réduction de l’exposition au valproate des femmes enceintes et en âge d’avoir des enfants s’est avérée efficace, celle-ci persiste néanmoins, met en garde l’ANSM.
Sommaire
- 124 enfants nés en 2018 exposés in utero
- Des analyses complémentaires en cours
- Renforcement des mesures de réduction de l’exposition
Début février, le groupe pharmaceutique Sanofi a été mis en examen pour “tromperie aggravée” et “blessures involontaires” dans
l’affaire de la Depakine®, un
antiépileptique dont les risques de malformations congénitales notamment sont connus depuis longtemps. Quelques jours plus tard, dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (
Depakine®, Depakine Chrono 500®, Micropakine®, et génériques, Depakote®, Depamide®), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié des données sur la période de 2013 à 2019 : si cette exposition a fortement diminué chez les femmes enceintes et en âge de procréer grâce aux mesures de restriction mises en place depuis 2015, les efforts doivent être poursuivis.124 enfants nés en 2018 exposés in uteroL’ANSM révèle qu’au cours de cette période, le nombre d’enfants nés de grossesses exposées au valproate a diminué de 82%. En revanche, 124 enfants nés en 2018 auraient été exposés in utero au valproate, “dont 92 issus de mères épileptiques et 32 de mères atteintes de
troubles bipolaires [autre indication du valproate, NDLR]”.Chez les femmes en âge de procréer, l’exposition a diminué de 55%. “Cette diminution a porté à la fois sur les initiations (-69%) et sur les renouvellements de traitement (-53%)”, précise l’ANSM.Des analyses complémentaires en coursL’agence affirme que “des analyses complémentaires sont en cours afin de caractériser de façon plus détaillée le contexte de prescription chez ces femmes enceintes et d’étudier l’intérêt de mettre en place des mesures ciblées auprès des prescripteurs”. En effet, si le valproate et ses dérivés sont contre-indiqués pendant la grossesse, ils peuvent être prescrits durant cette période dans le traitement de l’épilepsie si et seulement s’il n’existe pas “d’alternative thérapetique appropriée”. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, ils sont utilisés “si aucun autre traitement n’est possible et que l’ensemble des conditions du programme de prévention des grossesses est rempli (notamment : utilisation d’au moins un moyen de contraception, signature d’un accord de soins)”.L’ANSM ajoute par ailleurs que durant la période étudiée, “une part croissante des grossesses exposées a été interrompues”, volontairement ou médicalement.Renforcement des mesures de réduction de l’expositionElle conclut en expliquant que les mesures de réduction de l’exposition au valproate sont “maintenues” et seront “prochainement renforcées, via l’intégration de la carte patiente à l’intérieur ou sur l’extérieur de la boîte du médicament, l’apposition d’un QR code sur ces boites et sur les notices renvoyant vers une page d’information dédiée sur le site Internet de l’ANSM”.